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北京申请三类医疗器械许可全套下来需要多少钱  李轩洁 I89II744O94

北京作为我国的经济中心和医疗决策中心,对医疗器械的经营许可监管十分严格,任何企业想要在北京市从事医疗器械经营,都必须获得三类医疗器械经营许可.那么北京三类医疗器械经营许可多少钱和三类医疗器械经营许可多久下证呢?有需要办理北京三类医疗器械经营许可的老板可以随时联系咨询经典世纪—李轩洁.

三类医疗器械经营许可要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到60平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、-相关法律法规要求.

北京第三类医疗器械许可定义:
根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,需要从事第三类医疗器械经营的企业,应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可.
办理第三类医疗器械经营许可的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求.

北京第三类医疗器械许可类别:
常见的输液器,注射器,静脉留置针,心脏支架,呼吸机,CT,核磁共振等

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可》、《医疗器械经营许可》.

医疗器械产品分为一类、二类、三类:
一类:不用办理医疗器械许可
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理.经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可.

二类:市药监局办理医疗器械经营备
第类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、-、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可》.经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理.

三类:国家药监局办理医疗器械许可
三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.因此国家在这块的管控上是非常的严格,那么对于一类,二类,一类由于风险程度低,只需要办理一个普通公司就行,二类具有中度风险,因此也是需要做一个备案的.