GMP车间生产(Produce)工艺(production engineering)要求和工作人员的舒适程度是确定室内温度和湿度的主要依据,降低(reduce)温度有利于抑制特殊结构:荚膜、鞭毛、菌毛(fungus)的繁殖,因此GMP车间内的温度不能太高;空气的相对湿度不能过高,否则易使产品吸潮,并容易滋生霉菌,若超过70%,还会对过滤器(作用:过滤杂质等)产生不良影响;空气的相对湿度也不能太低,否则会使工作人员产生不舒服的感觉,并容易产生静电(是一种处于静止状态的电荷);按GMP要求洁净区温度应控制(control)在18-26℃,相对湿度控制在45%-65%,一般情况下洁净等级为100级或10000级的,其温度宜控制在20-24℃,相对湿度宜控制在45%-60%;洁净等级为10万或大于10万级的,其温度宜控制在18-26℃,相对湿度宜控制在50%-60%.无尘车间中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端.无尘室装修将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间.

       为防止室外有污染的空气渗入,GMP车间内应维持一定的正压,不同等级的GMP车间之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不低于5Pa的压差,洁净室与室外环境之间应保持不低于10Pa的压差;对于生产(Produce)中可产生有害气体或粉尘(形态:固体微粒)的,如青霉素类制剂车间、激素(hormone)类制剂车间、使用挥发性溶剂(性状:透明、无色的液体)的包衣间等,与相邻GMP车间之间应保持相对负压,以防有害物质逸出.无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点:对于300000级空气净化处理,可采用亚高效过滤器代替高效过滤器;空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初、中、高效过滤器-过滤器.当净化空调系统处于正常运行状态,而生产设备尚未投入运行时,室内的噪声不得超过65dB,当处于正常运行状态时,室内的噪声不得超过70dB,由于使用上的特殊要求或-原因,可适当提高或降低(reduce)允许值,但最高不得超过75dB.恒泰净化科技公司可提供GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务.

       进入洁净区的空气要与洁净区的洁净等级、温度(temperature)和湿度相适应,空气不仅要经过一系列的净化处理,而且要经过加热、冷却(cooling)或加湿、去湿处理;净化空调系统的初效和中效过滤器(作用:过滤杂质等)一般集中布置在空调机房,而高效过滤器常布置在净化空调系统的末端,以防送入GMP车间的洁净空气再次受到污染;净化空调系统的循环(continue)送风应经过初效、中效和高效过滤器,其目的并非为了控制(control)室内粉尘(形态:固体微粒)的粒度,而是为了滤除循环空气中的有害粉尘,以减少对工作人员的健康危害;干燥、称重和包装工序的成品,均处于敞口状态,送风口和回风口的位置(position )很重要,一般以顶部或侧面送风,下侧回风方式为好,以免粉尘飞扬,粉碎、过筛等工序会产生大量粉尘,应就近设置有亚高效或高效过滤器的除尘装置.

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