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注册代理北京医疗器械经营许可证审批代理              经典世纪田旦1391O665449

第一条 本章所述注册申请,是指申请人对其生产的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请,即首次注册申请.

第二条 根据体外诊断试剂的分类原则,境内申请人拟申请第三类和第二产品注册的,在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后,向相应的药品监督管理部门提出申请,并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料.

申请第一类产品注册的,在完成研制工作后,向相应的药品监督管理部门提出申请,并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料.

第三条 根据体外诊断试剂的分类原则,境外申请人拟申请第三类和第二产品注册的,可在完成产品临床试验、注册检测后,按照本办法向国家食品药品监督管理局提出产品注册申请.申请第一类产品注册的,按照本办法向国家食品药品监督管理局提出产品注册申请.

申请境外产品注册,该产品应当获得境外医疗器械上市许可;对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品,需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件.

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