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北京二类医疗器械经营备案流程要求条件?搜索苑佳俊

近日北京市食品药品监督管理局网站关闭,医疗器械业务办理需访问北京市药品监督管理局网站.故此,笔主重新对二类医疗器械经营备案的办理流程进行梳理更正.

申请所需资料

1、《二类医疗器械经营备案凭证申请表》.

2、营业执照复印件(交验原件).

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件.(交验原件)

4、组织机构与部门设置说明.

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件

(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭证》复印件)

6、经营设施、设备目录.

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明.

9、非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》.

10、申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺.

以上材料一式两份.

注意:按要求签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印.《二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意:"住所"与"经营场所"相同."经营场所面积、库房面积"应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求.质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业.

递交资料,准备好上述材料,就可以递交给工商行政管理局分局的医疗器械科窗口.二类医疗器械经营备案的办理流程就讲到这里,更多资讯请搜索苑佳俊.私聊.