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北京医疗器械三类许可证办理要求条件材料?I37电话I68O苑佳俊48O6.

医疗器械作为重要的健康工具,对于人体健康至关重要,随着越来越多医疗器械参与到生命救治中,我国对医疗器械经营生产的管理也日趋严格,尤其是具有高风险性的三类医疗器械.那么在北京医疗器械经营企业在办理三类资料器械经营许可证的时候需要注意哪些事项.我们一起来看!

三类医疗器械经营许可证办理条件?

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员.

同时从事三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯.鼓励从事一类、二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统.

三类医疗器械经营许可证办理所需资料?

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件(二)企业组织机构与部门设置;(三)医疗器械经营范围、经营方式;(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;(五)主要经营设施、设备目录;(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(七)信息管理系统基本情况;(八)经办人授权文件.

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯.更多内容搜索苑佳俊,私聊.