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医疗器械公司收购医疗器械生产许可证                     经典世纪安杰135ZO55835Z 医疗器械公司收购涉及复杂的法律、财务和行业监管要求,需重点关注以下资质和合规事项: 一、收购方需具备的资质 1. 企业主体资格合法注册的公司法人,经营范围需包含医疗器械相关业务.若涉及外资收购,需符合《外商或中方控股). 2. 医疗器械经营/生产资质(视业务类型而定)  经营类:需取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证(按经营类别分级). 生产类:需取得《医疗器械生产许可证》及产品注册证(如收购后继续生产). 3. 行业准入资质若涉及特殊领域(如体外诊断试剂、植入类器械),需符合细分行业监管要求. 二、被收购方(目标公司)需核查的资质 1. 核心资质文件《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》/备案凭证. 质量管理体系认证(如ISO 13485、GMP).   2. 合规性审查产品合规:产品注册证是否覆盖所有销售产品?是否存在临床试验数据造假等历史问题? 经营合规:是否存在飞检不合格、行政处罚或召回记录? 广告与销售:是否违反《医疗器械广告审查办法》或存在商业贿赂等风险? 3. 知识产权与核心技术专利、商标、软件著作权等权属是否清晰?是否存在侵权纠纷? 核心技术(如AI算法、生物材料)是否具备自主知识产权? 4. 渠道与供应链资质经销商/供应商合作协议是否合-冷链运输等特殊要求是否达标?  进口器械需核查《进口医疗器械注册证》及海关合规记录. 三、收购流程中的关键步骤 1. 尽职调查委托律所、会计师事务所核查目标公司资质、财务、合规及潜在负债. 重点审查:NMPA(国家药监局)备案信息、飞检报告、产品召回记录. 2. 监管部门审批经营者集中申报:若达到国务院反垄断局标准,需提前申报. 跨境收购:需通过商务部、发改委及汇管理局审查(如涉及敏感技术).  生产许可变更:收购后需向药监部门申请变更《医疗器械生产许可证》主体. 经典世纪安杰135ZO55835Z车务服务 车牌升京A 二手车买卖工商代理,公司注册,公司变更,股权收转,增资验资,审批资Z,代理记账,商标注册,商标设计,学历提S,网站维护建设,个人资金证M,企业资金证明售电公司注册.国家局公司核名.基J产品发行.公司收购与转让联系地址:北京市朝阳区大望路SOHO现代城B座601北京工商注册代理田旦,诚竭为您服务