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医疗器械公司收购涉器械监督管理条例                     经典世纪安杰135ZO55835Z 医疗器械公司收购涉及严格的资质审查和合规要求,需同时满足《医疗器械监督管理条例》《公司法》《反垄断法》等法律法规.以下是关键要点: 一、收购方需具备的资质 1. 医疗器械经营/生产许可(如涉及业务延续)若收购后继续从事医疗器械经营或生产,收购方需持有与经营范围匹配的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》(依据经营类别,部分一类产品可豁免).境外收购方需通过在中国境内设立的公司主体申请资质. 2. 符合《医疗器械监督管理条例》要求人员:质量负责人、技术人等需具备医疗器械相关专业背景或从业经验.场地与设施:经营场所、仓储条件需符合产品存储要求(如冷链管理).质量体系:建立符合GMP(生产)或GSP(经营)的质量管理制度. 3. 外资-审查部分医疗器械领域对外资比例有-(如部分三类产品),需符合《外商准入负面清单》要求. 二、被收购方的资质审查重点 1. 有效性检查确认《医疗器械注册证》《生产/经营许可证》在有效期内,且无吊销、撤销风险.核对许可范围是否覆盖实际业务(如二类、三类产品需逐一对应). 2. 合规性调查是否存在未解决的行政处罚、产品质量诉讼或飞检不合格记录.注册证是否面临续期风险(如临床数据真实性、技术更新要求). 3. 知识产权与核心技术专利、技术秘密权属清晰,无侵权纠纷.注册证是否绑定特定生产地址(变更可能需重新审批). 三、收购流程中的资质相关环节 1. 尽职调查核查目标公司资质文件原件,确认无伪造、超范围经营.检查供应商/客户资质(如院采购需核对其《医疗机构执业许可证》). 2. 监管部门审批经营者集中申报:若营业额达到国务院规定标准,需向市场监管总局反垄断局申报.资质变更备案:收购后需办理许可证变更(如企业名称、法定代表人等),部分变更需提前30日备案(依据《医疗器械经营监督管理办法》第22条). 3. 跨境收购特殊要求涉及技术出口的,需遵守《中国禁止出口-出-术目录》(如部分高端医疗器械生产技术).汇登记(ODI/FDI)需通过商务部门及银行备案. 经典世纪安杰135ZO55835Z车务服务 车牌升京A 二手车买卖工商代理,公司注册,公司变更,股权收转,增资验资,审批资Z,代理记账,商标注册,商标设计,学历提S,网站维护建设,个人资金证M,企业资金证明售电公司注册.国家局公司核名.基J产品发行.公司收购与转让联系地址:北京市朝阳区大望路SOHO现代城B座601北京工商注册代理田旦,诚竭为您服务