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医疗器械公司收购关键步骤资质                           经典世纪安杰135ZO55835Z

医疗器械公司收购涉及严格的资质审查和合规要求,需重点关注以下核心资质和流程:

一、收购方需具备的资质

1. 营业执照经营范围需包含医疗器械生产、经营或研发等相关内容.

2. 医疗器械经营/生产许可证经营类:若收购后涉及销售医疗器械,需取得《医疗器械经营许可证》(二、三类)或备案(一类). 生产类:若涉及生产环节,需取得《医疗器械生产许可证》(二、三类)并通过GMP体系考核.

3. 质量管理体系认证符合ISO 13485(医疗器械质量管理体系)或GMP(生产质量管理规范)要求.

4. 资金与信用证明提供验资报告、银行资信证明等,确保具备收购资金能力.

二、被收购方需核查的资质

1. 主体资质有效的营业执照、医疗器械经营/生产许可证、产品注册证(备案凭证).

2. 产品资质注册证/备案凭证:确保所有医疗器械产品注册证在有效期内(一类备案,二、三类注册). 分类目录:确认产品分类(一类、二类、三类)与许可范围匹配.

3. 合规记录无行政处罚、产品质量事故或重大诉讼记录.过往飞检(飞行检查)结果需合格.

4. 知识产权专利、商标、技术秘密等权属清晰,无纠纷.

5. 渠道与合同核查供应商/客户合同、经销协议是否存续,避免收购后合作中断.

三、收购流程关键步骤

1. 尽职调查全面审查目标公司的资质、财务、法律、产品质量及市场风险.

2. 监管部门审批经营者集中申报:若达到国务院规定的营业额标准,需向市场监管总局反垄断局申报.许可证变更:收购后需向药监部门申请变更《医疗器械经营许可证》《生产许可证》等(如企业名称、法人代表等).

3. 资产交割与整合包括资质过户、员工安置、质量管理体系合并等.

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