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医疗器械公司的收购特殊规定                             经典世纪安杰135ZO55835Z

医疗器械公司的收购涉及复杂的法律、财务、行业监管和商业整合问题,具体要求因国家/地区、企业类型(如生产商、经销商)、产品分类(如Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类高风险器械)而异.以下是关键要点:

一、核心监管要求

1. 资质审查目标公司需持有有效的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》(如涉及分销).产品需完成注册/备案(如中国NMPA、美国FDA 510(k)或PMA、欧盟CE MDR).若收购后变更企业名称、法定代表人等,需向监管部门申请许可变更(如中国《医疗器械监督管理条例》第44条).

2.合规性尽职调查检查过往产品质量、不良事件记录(如FDA警告信、召回历史).确认是否符合GMP/QMS要求(如ISO 13485、21 CFR Part 820).核查商业贿赂、数据真实性(如临床试验数据)等法律风险.

3. 跨境收购特殊要求若涉及技术出口,需遵守国际管制(如美国EAR、中国《出口管制法》).反垄断审查(如欧盟需符合《欧盟医疗器械法规(MDR)》及竞争法).

二、交易关键步骤

1. 前期准备明确收购目的(技术、渠道、市场准入资质).评估目标公司产品线生命周期(如是否临近专利到期或迭代风险).

2. 估值要点重点关注:注册证剩余有效期、在研管线进度、销售渠道覆盖率.无形资产估值(如专利、临床试验数据、品牌价值).

3. 协议条款过渡期安排:确保资质在过户期间持续有效.责任划分:明确历史产品质量责任的归属(如通过赔偿条款或Escrow账户).监管风险条款:如注册证续期失败或飞检不合格的退出机制.

三、中国特殊规定

1. 境内收购需向省级药监部门报备生产许可证变更(《医疗器械生产监督管理办法》第20条). 经营企业收购需符合《医疗器械经营监督管理办法》的库房、质量管理人员等条件.

2. 外资-部分高风险产品可能涉及外资准入-(参考《外商公司收购与转让联系地址:北京市朝阳区大望路SOHO现代城B座601北京工商注册代理田旦,诚竭为您服务