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医疗器械公司的注册医疗器械注册证                       经典世纪安杰135ZO55835Z 在中国,医疗器械公司的注册要求主要依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及配套法规,具体流程和条件因产品类别(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类)而异.以下是核心要点: 一、公司主体要求 1. 合法企业资质需持有《营业执照》,经营范围明确包含医疗器械生产、经营等内容.若涉及生产,需另申请《医疗器械生产许可证》(Ⅱ、Ⅲ类). 2. 经营场所与仓储经营场所和仓库需符合面积、环境(温湿度、防尘等)要求,并与经营范围匹配. 二、医疗器械产品注册/备案 1. 分类管理Ⅰ类(低风险):备案管理(无需注册),如外科纱布.Ⅱ类(中风险):需注册审批(省药监局),如血压计、体温计.Ⅲ类(高风险):需国家药监局审批,如心脏支架、人工关节. 2. 注册流程产品检测:在具有资质的检验机构完成全性能检测临床评价Ⅱ类:部分可豁免,通过同品种比对.Ⅲ类:通常需临床试验(豁免除外).技术文件:提交产品技术要求、说明书、标签、风险管理文件等.审评审批:药监局审核通过后发放《医疗器械注册证》. 三、经营许可/备案经营Ⅰ类:无需许可,仅需备案.经营Ⅱ类:需向市级药监部门备案,取得《第二医疗器械经营备案凭证》.经营Ⅲ类:需申请《医疗器械经营许可证》(市/省药监局审批). 四、质量管理体系生产环节:需建立符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的体系,并通过现场核查.经营环:需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求. 五、-要求 1. 人员资质企业负责人、质量管理人员需具备医疗器械相关专业背景或工作经验.Ⅲ类经营企业需配备专职质量管理员. 2. 进口医疗器械境外生产企业需指定中国境内代理人,并提交原产国上市证明. 六、时间与费用时间:Ⅰ类备案1-2个月;Ⅱ类注册6-12个月;Ⅲ类注册12-24个月..费用:根据类别差异大,Ⅱ类约5-15万元,Ⅲ类可达数十万元(含检测和临床试验). 经典世纪安杰135ZO55835Z车务服务 车牌升京A 二手车买卖工商代理,公司注册,公司变更,股权收转,增资验资,审批资Z,代理记账,商标注册,商标设计,学历提S,网站维护建设,个人资金证M,企业资金证明售电公司注册.国家局公司核名.基J产品发行.公司收购与转让联系地址:北京市朝阳区大望路SOHO现代城B座601北京工商注册代理田旦,诚竭为您服务