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医疗器械公司收购涉及复杂的法律                         经典世纪安杰135ZO55835Z

医疗器械公司收购涉及复杂的法律、财务、监管和业务整合问题,具体要求因国家/地区、企业类型(如生产商、经销商)及产品类别(如Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类器械)而异.以下是关键要点:

一、核心监管要求

1. 资质审查目标公司需持有有效的《医疗器械生产许可证》《经营许可证》及产品注册证(如Ⅱ/Ⅲ类需NMPA或FDA批准).核查是否存在监管处罚、飞检不合格记录或产品召回历史.

2. 合规性尽职调查质量管理体系:确认符合GMP/QMS(如ISO 13485)及当地法规(如中国《医疗器械监督管理条例》、欧盟MDR、美国21 CFR Part 820).产品合规:注册证是否在有效期内,临床数据(如Ⅲ类器械)是否完整,UDI(唯一器械标识)是否落实.知识产权:核心专利、技术秘密权属清晰,无侵权纠纷.

3. 监管审批中国:涉及外资收购需通过商务部及市场监管总局反垄断审查,可能触发《外商公司收购与转让联系地址:北京市朝阳区大望路SOHO现代城B座601北京工商注册代理田旦,诚竭为您服务