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因医疗器械在使用中存在风险性，一直以来都在国家的重点管控之下，除不断加强相关立法外，对经营此类产品的公司或企业有
较高的资质要求。因此，注册医疗器械公司相对于-行业来说，审核流程也比较严格。那么大家在上海注册医疗器械公司的时候，
有哪些事项需要注意，怎样办理才能顺利通过审核呢？下面上海磐琨为大家简要介绍一下。
想在上海注册医疗器械公司，首先要具备从事该行业经营资质，也就是取得《医疗器械经营企业许可证》。如果没有取得经营资
质，是无法成功注册医疗器械类公司的。
办理医疗器械类的经营资质需要到省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请及相关资料，进行备案或审批。
国家将医疗器械依据其使用范围和功效及风险分为了2大类，分别为二类医疗器械和三类医疗器械，国家对不同类的医疗器械的审
核和管控力度也不相同。所以，医疗器械公司从申请《医疗器械经营企业许可证》开始，拟申请的经营范围须按2002年国家药品监督
管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写和明确。
在申请《医疗器械经营企业许可证》过程中，药品监督管理部门会对申请企业的经营场地条件进行现场查验，要求达到仓库面积
大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局规定进行布局的要求。
医疗器械公司的从业人员必须经过医疗器械法规及实际操作的培训，取得符合规定的从业资质后，才能开展相关经营管理工作。
这也是申请《医疗器械经营企业许可证》时，必须具备的并提交的审核材料之一。
在取得《医疗器械经营企业许可证》后，大家就可以去工商管理部门办理公司注册手续了，其办理流程和其注册-公司基本一
致，这里就不再赘述。
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发布时间:2021-11-21 16:26 点击:412