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上海三类医疗器械经营许可证办理要求严格吗？ 咨询热线：15618326573，三类医疗器械经营者必须按要求来办许可证，必须持证经营，但是有很多人是开展新业务，想从事这一块，但是老公司又不符合要求，自然在申请上就容易走一些弯路。今天小编就跟大家讲讲上海办理三类医疗器械经营许可证有哪些要求。

一、上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、地址：

普通三类：办公室100平以上，仓库60平以上

含体外诊断试剂：办公室60平以上，仓库100平以上，冷库40立方米以上

一次性无菌：办公室60平，仓库80平迅翎企业服务（上海）有限公司

2、有相关专业毕业的管理人员三名，大专以上学历

3、有正规合格的产品证书

注：本司可提供注册地址！

这些都是硬性要求必须要符合标准食药监的老师才可批准的。

二、上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。     

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。    

3、申请报告。     

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。    

5、经营场所、仓库布局平面图。     

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。    

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。    

8、经营质量管理规范文件目录。     

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。    

10、仓储设施设备目录。     

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺；     

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。    

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 

以上就是上海三类医疗器械经营许可证办理要求严格吗的简单介绍了，如果还需要了解更多，欢迎关注小编哦，小编每天都会跟大家分享一些公司注册及各类许可证办理的小事项哦。

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迅翎企业服务（上海）有限公司

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